De inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) heeft ten onrechte beweerd dat het bedrijf MiraTes onveilige zelftests verkoopt waarmee mensen thuis kunnen onderzoeken of ze darmkanker hebben. De rechtbank van Den Haag heeft dat bepaald.
De inspectie moet haar uitspraak meteen intrekken, aldus de rechter. De dienst stelde MiraTes enkele weken geleden onder verscherpt toezicht omdat de veiligheid en werking van de zelftests niet gegarandeerd konden worden, aldus de IGZ.
Daarbij zou de gebruiksaanwijzing van de test zeer verwarrend zijn.
Ook zou het kwaliteitssysteem van MiraTes niet deugen.
Het bedrijf stapte daarop naar de rechter.
De rechter bepaalde dat het persbericht dat de inspectie over de zaak heeft uitgegeven op sommige punten onjuist was.
Zo gaf de inspectie aan dat de maatregel van het verscherpte toezicht een wettelijke grondslag had, terwijl het eigenlijk vooral inhield dat de IGZ MiraTes intensiever dan normaal in de gaten zou houden.
Volgens de rechter mankeerde er niets aan de voorlichting over de zelftest voor darmkanker.
Ook is het middel volgens de voorgeschreven normen getest, vindt de rechter.
MiraTes zegt veel imagoschade te hebben opgelopen door het persbericht van de inspectie.
Radio, televisie en kranten hebben er aandacht aan besteed. Het bedrijf gaat een schadeclaim indienen bij de inspectie.
De hoogte van de schadeclaim is nog niet bekend, maar een ding is zeker, aangezien het hier een overheidsinstelling betreft draait de belastingbetaler voor deze onnodige kosten op.
Soortgelijke reacties van overheidsinstellingen vonden ook plaats toen bijvoorbeeld het bedrijfsleven met een apparaat op de markt kwam om de bloeddruk te meten of de zelftest van diabetici.
Het lijkt erop dat concurrenten van overheidsinstellingen zoals ziekenhuizen, onderzoekscentra en gesubsidieerde stichtingen van de markt geweerd dienen te worden.
Laat het individu toch zelf bepalen wat goed of niet goed voor hem/haar is.
Het kabinet wil in de komende regeerperiode op het aantal ambtenaren gaan besparen.
Een gedeeltelijke besparing is al gevonden! Schaf het IGZ af.
wederom,de inspektie is er niet voor de gezondheid,maar heeft duidelijke commerciele belangen van oa farmaceutische firmas,tevens verwijs ik naar een publicatie in 2004 in het NRC-Handelsblad,waarin werd gemeld dat onder Kingma de inspektie een verdeel en heers politiek heerste,een allerminst frisse club.
Deze zelftesten vormen een bedreiging voor de kankerindustrie.Laat dit goed tot je doordringen.
De overheid reageert fobisch op alles wat raakt aan gezondheid. Zie ook het bericht van vorige week betreffende legionella. Nadat door een friese tentoonstelling een legionella epidemie was ontstaan vaardeigde de overheid meteen een aantal strikte regels uit die miljarden hebben gekost. Het advies van een deskundigencommissie was om alleen maatregelen te nemen bij één bepaalde legionella variant, die gevaarlijk is (er zijn ook een aantal onschuldige varianten). Uiteraard wist de overheid het beter, en eiste maatregelen voor alle varianten. Nu wordt overwogen dat terug te draaien, en alleen die ene variant in de gaten te houden. Zucht, het lijkt de klimaat-hoax wel. Altijd meteen in paniek-modus,maar zoals GL senator Jan van der Lans gisteren al zei wordt nadenken in de politiek niet gewaardeerd (en zelf doet-ie dat dus ook niet).
[2] en wat dacht je van de vogelgriepwaanzin ? Intussen zijn enige honderden miljoenen uitgegeven aan allerlei maatregelen terwijl het enige dat ze echt gevonden hebben een verdachte papagaai in Engeland is en een kakoen in Turklije die besmet bleek met een ongevaarlijke variant.
http://en.wikipedia.org/wik…
De FOB test heeft slechts een 10% positief-voorspellende-waarde.
90% van de mensen met een positieve uitslag gaat dus een duur medisch circus in, schrikt zich helemaal het lazerus maar mankeert uiteindelijk niks.
Schaf je het IGZ af (nou ja, je moet inspectie hebben; controle op richtlijnen zou best door een marktpartij kunnen gebeuren), dan ook graag het AWBZ. De verzekeraars tenslotte zijn ook niet verzot op bevolkingsscreening grappen, het werkt uitermate kostprijsverhogend. Eigen bijdrage patient dus, dan kan het allemaal wel.
De zelfdiagnosticamarkt is een complete jungle. Daar zou ik mij als particulier alleen aan wagen, als ik tevoren idee van de betrouwbaarheid van de onderhavige test had.
Zolang de beweringen van de fabrikant als "aanprijzing" kunnen worden aangemerkt, zijn die niet betrouwbaar. Dus zou de patiënt daarvoor bij zijn arts terecht moeten kunnen, als die het beter wist, zoals hij mag verwachten. Maar ook dat is niet altijd het geval.
Een goeie arts is nu eenmaal beter dan een slechte, zoals een goeie advocaat beter is dan een slechte.
Maar als de overheid niemand bij de keuze van zijn advocaat adviseert, waarom gaat de minister dan wel op de stoel van de arts en niet op die van de advocaat zitten ? Weet hij het beter dan de arts en niet zo goed als de advocaat ?
Conclusie: iedereen moet het nolens volens allemaal zelf onderzoeken. Normaal gesproken zijn mensen zelf verantwoordelijk voor hun eigen gezondheid.
"Normaal gesproken zijn mensen zelf verantwoordelijk voor hun eigen gezondheid."
Oei, da’s een linke. Wat is ‘Normaal gesproken’? Voor weldenkende mensen klopt deze zin helemaal, maar in onze socialistische maatschappij zou hij moeten luiden: "Normaal gesproken zijn mensen zelf nergens verantwoordelijk voor, ook niet voor hun eigen gezondheid."
[5] Mwah, de FOB test is CE gemarkeerd, dus er is wel een objectiverings slag geweest. Er moet labdocumentatiebestaan, waarbij sensitiviteit en specificiteit zijn gemeten. En nog veel meer.
In Pubmed vond ik geen referenties.
FOB tests zijn al zo oud als de weg naar Kralingen, het is bekende koek.
Die test kan zomaar betrouwbaar zijn.
Een Nottingham studie liet zien dat de sterfte aan darmkanker met 13% daalt bij FOB screening. Da’s niet niks, je redt er dus wel levens mee.
http://gut.bmj.com/cgi/cont…
De verkochte FOB Test is weliswaar CE gemarkeerd, maar is op een aantal punten niet geschikt voor thuisgebruik. Deze test is lastig in gebruik en bovendien is het aantal "vals positieven" erg hoog. Dit komt door de aard van de test (er wordt slechts getest op aanwezigheid van occult bloed en dit duidt lang niet altijd op voortekenen van darmkanker). Bovendien zijn er vormen van darmkanker waarbij er geen bloed in de ontlasting vrijkomt. De IGZ stelt terecht dat er voor dit soort testen (en dat geldt in nog grotere mate voor hoog risico testen als bloedgroepbepaling en HIV testen)grote zorgvuldigheid moet worden betracht en CE markering alleen niet voldoende is.
De studies naar FOBT laten inderdaad zien dat er een minder sterfte is bij screening met deze test, echter hiervan is de overheid op de hoogte en volgend jaar zal er een door de overheid uitgevoerde screening worden opgezet.
Met thuistests moet zeer zorgvuldig worden omgegaan en het lijkt mij daarom ook goed dat de IGZ hier op toeziet. Vrije verkoop zal in mijn optiek alleen mogen gebeuren door bedrijven die op de testen CE markering hebben en bovendien ISO 9001 en ISO 13485 gecertificeerd zijn.
[8]’Met thuistests moet zeer zorgvuldig worden omgegaan en het lijkt mij daarom ook goed dat de IGZ hier op toeziet. Vrije verkoop zal in mijn optiek alleen mogen gebeuren door bedrijven die op de testen CE markering hebben en bovendien ISO 9001 en ISO 13485 gecertificeerd zijn.’
Ja en dat is ook het geval.
De IVD directive stelt eisen aan self tests: ze moeten CE gemarkeerd zijn, een notified body verleent dat CE merk en er moet een volledig kwaliteitsysteem aanwezig zijn.
Mirates geeft aan conform te hebben gehandeld: men is ISO 9001:2000 gecertificeerd en onder hun CE merk staat het NoBo nummer vermeld.
Het is niet mijn taak om Mirates te verdedigen, dat hebben ze zelf al gedaan (bovendien werkte ik bij de concurrent 🙂
Maar het lijkt erop dat ze keurig gehandeld hebben binnen de Europese richtlijn. (IVD directive: http://eur-lex.europa.eu/Le…)
Niettemin blijven thuistests een groot dilemma, een gevoelig issue. Wat u ook aangeeft. De slechte voorspellende waarde van een positieve occult bloed test, kan grote psychische schade aanrichten en richt sowieso financiele schade aan.
Waarom diagnostica boeren toch van zulke testen dromen, is uiteraard omdat de curatieve geneeskunde ermee geholpen kan zijn. En dat is bij FOB tests wel het geval.
Misschien zou het het beste zijn als de huisarts de FOB test zou uitvoeren voor zijn patient, de mitsen en maren kunnen dan meteen goed uitgelegd worden en ook het vervolgtraject kan zorgvuldig gewogen worden.
[9] Huub,
Helaas is Mirates niet ISO 9001 gecertificeerd (ze zijn al een paar jaar bezig om dit voor elkaar te krijgen), laat staan ISO 13485. Bovendien mogen ze geen producten zonder CE testen verkopen op de Europese markt, maar doen dit toch via een omweg via "Mirates Azie". Je koopt als klant dan een product via een Aziatische Dochter (?) en in Azie hoeft er op dit soort testen geen CE op te zitten. Mirates ondersteund dit van harte en onderstreept dit ook op hun website. Mij lijkt dit het ontduiken van de europese regelgeving. In de ogen van de rechter kan dit ook geen goedkeuring wegdragen. Volgens de site van Mirates geldt voor de Tumor marker testen (FOBT en PSA test), let ook even op de datum van deze "nieuwe" wetgeving….
—————————————-
Nieuwe wetgeving
Per 7 december 2005 is een nieuwe Europese Richtlijn van kracht geworden. Deze richtlijn vereist dat alle zelftests in Europa CE-geregistreerd zijn.
De meeste MiraTes ZelfTests zijn inmiddels CE-geregistreerd. Voor een aantal producten zal de registratie nog een paar maanden op zich laten wachten. Dit geldt ook voor het product wat u nu bestelt.
MiraTes biedt deze test daarom tijdelijk niet in Europa aan en kunt u de test alleen via deze website bestellen bij MiraTes Azië, al geruime tijd de logistieke tak van de MiraTes Groep. Het product is exact hetzelfde en net zo betrouwbaar als het product dat MiraTes de afgelopen 5 jaar via de Nederlandse apotheken heeft verkocht.
MiraTes Europe BV garandeert nog steeds de kwaliteit van de test en blijft aanspreekpunt voor al uw vragen.
—————————————-
Voor wat betreft de FOB test, iets is beter dan niets inderdaad maar de nederlandse overheid is terughoudend en wacht nog een aantal onderzoeken af. De IOBT testen die nu gebruikt wordt (immuunchromatografische) geven een veel beter resultaat (voor sommige darmkanker soorten nog steeds niet meer dan 50%) dan de "oude" GOBT. Of hiermee het gebruik van deze testen door particulieren wordt gerechtvaardigd valt echter nog te bezien.
Ter extra info (Mirates doet voorkomen dat ze werken volgens ISO 9001, gecertificeerd zijn echter (nog) niet):
Om de kwaliteit te kunnen garanderen, heeft MiraTes een kwaliteitssysteem volgens de ISO 9001:2000-richtlijnen geïmplementeerd en wordt gewerkt aan een officiële certificering.
[10] Nou goed, dat moest 2003 zijn 🙂
Dat zal niet voor niets zijn…
Er komt veel betere diagnostiek aan, er zijn al prototypes in evaluatie. Zomaar prachtig.
De terughoudendheid van de overheid snap ik niet helemaal. Wat dacht je van mijn suggestietje hierboven om de uitvoering van de tests – zolang ze een lage PPV hebben- door de huisarts te laten gebeuren?
Dan hebben we toch het beste van twee werelden?
[12]
Daar zijn ook kamervragen over gesteld en de minister neemt dit beraad. Als er nog geen "zomaar prachtige" diagnostische FOB testen de klinische test-fase zijn gepasseerd, zal er voor de genoemde screening (uiteraard door gediplomeerde artsen) gebruik worden gemaakt van de huidige IOBT. Dus jouw "suggestietje" wordt serieus genomen.
En voor wat Mirates betreft, tja we zullen zien hoe ze de huidige bezwaren van de IGZ kunnen aanpakken en oplossen. Er zullen vast wel zelftesten gekocht kunnen worden via een thuiswinkel die zorgt dat alle CE registraties kloppen en volledig ISO gecertificeerd is. Mirates zal dit vast ook wel voor elkaar gaan krijgen, ze zijn er echter nog niet.
[13] Die prototypes stappen helemaal van occult bloed af.
Tonen de kankercel zelf aan, bepaalde genen eigenlijk.
Dat wordt geen thuistest, PCR zie ik nog niet op de keukentafel gebeuren.
Dan is dat probleem opgelost en kan het hoofd gebroken worden over bevolkingsscreening.
[14]
Ik denk alleen dat voor het zover is met de door jou genoemde testen, dat er in eerste instantie toch gebruik gemaakt gaat worden van de IOBT. Ook bij de aangekondigde screening.
Comments are closed.